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    企航
    江蘇省科技咨詢協會會員單位
      課程分類:ISO內審員系列
    ISO13485醫療器械行業質量管理體系國家注冊內審員培訓
    開課時間:3天 課程價格:¥980 瀏覽次數:41725

     

    ISO13485醫療器械行業質量管理體系國家注冊內審員培訓 

     

     

     一 次 學 習,終 生 受 益!

     

     

     

     證書樣本(認監委備案,網上查詢,全國通用)

     

     

    1、 ISO13485內審員培訓對象:

        ◆醫療器械行業相關人員。

        ◆對于準備通過認證,或已通過認證的企業。

        ◆對于想初步了解醫療器械認證的企業。

        ◆包括醫療器械貿易公司。

        ◆對于想考取醫療器械內審員證書的人士。

    2、ISO13485內審員培訓特色:

            國家注冊高級審核員案例講解、資料分享/研討、企業實戰資料分析、

       聽課學員自身企實際案例診斷及解決對策、學員與學員、講師互動、重點講

       解標準實際操作原理、日常工作的重點、企業一至四階文件編寫要求、如何

       應對二三方審核、通用行業案例分析,學習過程學員可隨時結合講解內容提

       出意見及見解,全體師生共同分析,加深學習理解,避免理論空洞現象發

       生。

    3、ISO13485內審員培訓課程背景:

            由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的

       通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準

       (YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用

       要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

            隨著歷史的發展,ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂,升級為

       ISO13485:2003。目前大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時,開

       始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考

       慮。醫療器械行業一直將ISO 13485標準(我國等同轉換標準號為YY/T0287)

       作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO 9001: 1994標準的基礎

       上,增加了醫療器械行業的特殊要求制定的,也就是所謂1+1的標準。因

       此,滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001: 1994標準的要求。ISO 9001:

       2000標準頒布以后,ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485: 2003標準(我國

       等同轉換的YY/T 0287-200X標準正在報批)。

    4、ISO13485內審員培訓課程目標/課程收益:

    4.1、醫療器械行業質量管理體系基礎

    4.2、ISO13485質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求

    4.3、ISO13485在具體企業應用中的特點:

    *文件要求

    *過程控制

    4.4、醫療器械的指令要求:

    *指令與體系的關系

    *指令與產品標準

    4.5、針對醫療器械指令要求詳細解讀

    4.6、申請 CE 指令需要的手續

    4.7、申請 CE 標志時應注意的一些問題

    4.8、獲得 CE 標志的一般程序

    4.9、ISO13485內部審核工作的策劃

    4.10、內部審核技巧

    4.11、第三方質量體系認證過程和認證中常見的問題

    5、ISO13485如何培養內審員自我診斷、自我改善的能力

    5.1 、如何完整策劃完成一個企業體系的實施?

    5.2 、如何對現有體系進行分析,解決不足?

    5.3 、如何策劃一個企業的文件編制及對現有文件進行改善?

    5.4 、如何進行一次完整內審工作的策劃及實施?

    5.5 、如何迎接二三方審核及準備工作.

    6、ISO13485精彩內部審核技巧和審核方法講解

    6.1 、過程審核方法及技巧;

    6.2 、如何從現有文件中發現審核切入點;

    6.3 、現場審核需要掌握的看、聽、問技巧;

    6.4 、分散審核方法及集中審核方法;

    6.5 、以點帶面審核方法及技巧。

    7、ISO13485內審表單及記錄如何制作和填寫

    7.1 、審核計劃工作的安排;

    7.2 、各部門內審重點及檢查表編寫;

    7.3 、如何發現并區分不符合性質;

    7.4 、內審總結報告如何編制;

    8、ISO13485內部審核員培訓資格考試

    結合國家注冊審核員考試大綱要求編制內審員試卷;

     

    培訓聯系 :葉小姐 :0512-67081628  qq:1360164846

              房小姐 :0512-65985026  qq:1278235363

              滕先生 :0512-65985020  qq:1911519143

     

    培訓地點 :企航培訓廳或合作酒店(蘇盛賓館2樓)

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